nella foto la ricercatrice sarda, autrice dell'articolo
di Alice Michela Piras
Come nasce un farmaco: il primo step del drug discovery, è quello che riguarda la progettazione del farmaco, perché è un passaggio molto importante e va fatto con molta attenzione, attraverso una buona ricerca in letteratura scientifica, ovvero, bisogna consultare banche dati, come Pubmed, tanto per citarne una famosa, in quanto uno sbaglio in questo livello può compromettere tutti gli altri passaggi.
Prima di tutto bisogna scegliere il target, ovvero la malattia per la quale si vuole progettare il nuovo farmaco. Dopo questi studi teorici, passati a consultare libri e banche dati, si può passare alla progettazione di molecole, che poi verranno sintetizzate e dopo averle sintetizzate, bisogna testarle. Prima si procede con test in vitro, che servono a fare una sorta di scrematura tra le varie molecole che sono state sintetizzate e permette di selezionare quelle che effettivamente hanno una certa attività. Le informazioni che si ricavano sono solo parziali, in quanto non si può vedere la risposta che avrebbe un organismo completo. Questi test in vitro, dicono solo se la molecola interagisce con il nostro recettore, ma non dicono se la molecola sia effettivamente attiva in vivo. Si passa al vivo, solo quando si hanno sufficienti possibilità che la molecola abbia l’attività richiesta. Non ha senso testare direttamente sull’animale, anche perché questo avrebbe costi elevati. Anche i test in vivo procedono in vari stadi, ad esempio, si inizia prima dai roditori e poi si passa a specie più complesse. Se tutti questi primi stadi sono andati bene (lo studio pre–clinico), si passa a compilare l’Investigational New Drug, cioè, una domanda che viene fatta all’attività competente: in America è la FDA, in Europa invece, è l’EMA, che daranno o meno l’autorizzazione a passare a studi clinici. Questo è un passaggio estremamente delicato, che richiede l’aver eseguito una notevole mole di studi pre-clinici. Una volta ottenuto il permesso, si passa agli studi clinici, ovvero, sull’uomo. Gli studi clinici sono suddivisi in 3 fasi che aumentano man mano il numero di soggetti umani coinvolti e permette di studiare sempre più approfonditamente l’efficacia e la sicurezza del nuovo farmaco.
Se le tre fasi cliniche sono superate con successo, l’azienda dovrà compilare tutta una serie di dossier, per arrivare a far richiesta di registrazione del farmaco. Questa parte viene chiamata New Drug Application e quando l’azienda ottiene l’NDA, ha la possibilità di commercializzare il farmaco. Per fare questo, dovrà produrre una serie di volumi in cui vi saranno annotate tutte le ricerche effettuate. È un iter molto lungo, che riguarda un periodi di tempo dai 12 ai 13 anni.
Una volta che il farmaco è stato messo sul mercato, si ha la fase 4, o fase di post-marketing che prevede che il farmaco venga comunque monitorato nei primi anni dopo l’immissione sul mercato, perché il numero di pazienti che prenderà il farmaco sarà molto maggiore e quindi l’insorgenza di effetti collaterali, anche se estremamente rari, potranno essere rilevati.
Cosa si può dedurre da tutto ciò? Che prima vengono usate tecnologie informatiche, per creare virtualmente una molecola e poi si passa a testarla su cellule, quindi, su animali e infime sull’uomo. Utilizzare le colture cellulari, è la possibilità per ritardare l’utilizzo degli animali, ma non si può arrivare completamente ad abolire la sperimentazione sugli animali, perché bisogna comunque vedere, come risponde nel complesso il corpo al nuovo farmaco.
